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¿Qué está exactamente exento: el PEG o todo lo incluido en el envío?

Conforme al artículo 2, apartado 9, de REACH, los polímeros están exentos de los requisitos de registro del título II. Se trata de una exención específica, no de una declaración de que los polímeros quedan totalmente fuera del ámbito de REACH. Un polímero PEG que reúna los requisitos no necesita su propio expediente de registro simplemente porque su volumen de importación supere el umbral de registro habitual.

Sin embargo, el artículo 6, apartado 3, puede exigir al fabricante o importador de ese polímero que registre las sustancias monoméricas u otras sustancias incorporadas a él. Las sustancias independientes presentes en un producto PEG formulado también pueden requerir una evaluación propia.

Por lo tanto, para las compras la pregunta útil no es solo «¿Está exento este PEG?», sino «¿Qué sustancia está exenta y quién se hace cargo de las obligaciones de registro restantes para esta vía de importación?»

¿Cómo puede un comprador determinar si un grado de PEG es un polímero?

El artículo 3, apartado 5, de REACH define un polímero según su composición molecular y su distribución de pesos moleculares. En términos simplificados, la sustancia debe contener una mayoría simple en peso de moléculas con al menos tres unidades monoméricas unidas covalentemente a, como mínimo, otra unidad monomérica o reactivo. Además, debe contener menos de una mayoría simple en peso de moléculas con el mismo peso molecular.

La definición también describe moléculas distribuidas en un intervalo de pesos moleculares, cuyas diferencias se deben principalmente a las diferencias en el número de unidades monoméricas. Estas condiciones distinguen una distribución polimérica de una sustancia compuesta predominantemente por una única especie molecular discreta.

Los grados comerciales de PEG suelen presentar una distribución de pesos moleculares, pero la etiqueta «PEG» no demuestra que un grado concreto cumpla todos los elementos de la definición. Los grados de bajo peso molecular, las distribuciones estrechas y los productos descritos de forma imprecisa como polietilenglicoles requieren un examen más minucioso.

¿Es suficiente el peso molecular medio?

No. El peso molecular nominal o medio ayuda a identificar un grado, pero no muestra la fracción en peso de moléculas poliméricas que cumplen los requisitos ni si predomina un único peso molecular. Un valor medio puede ocultar distribuciones sustancialmente diferentes.

Solicite al fabricante una declaración específica para el grado sobre su condición de polímero, respaldada por pruebas adecuadas de composición o distribución de pesos moleculares. La cromatografía de exclusión por tamaño u otros métodos analíticos apropiados pueden contribuir a esta evaluación, pero los resultados de ensayo deben interpretarse conforme a la definición legal y no considerarse automáticamente un certificado de exención.

El número CAS tampoco es suficiente por sí solo. Identifica la descripción de una sustancia, pero no sustituye la evaluación del material que realmente se fabrica y suministra.

¿Cuándo deben registrarse los monómeros del PEG?

El artículo 6, apartado 3, establece dos umbrales acumulativos para las sustancias monoméricas u otras sustancias incorporadas a un polímero. Salvo que el actor correspondiente de la cadena de suministro ya haya registrado la sustancia, el fabricante o importador del polímero debe evaluar si procede el registro cuando:

• El polímero contiene al menos un 2 % en peso de esa sustancia monomérica u otra sustancia en forma de unidades monoméricas y sustancias unidas químicamente.
• La cantidad total de esa sustancia monomérica u otra sustancia alcanza al menos una tonelada al año para el fabricante o importador correspondiente.

La evaluación se refiere a cada sustancia pertinente, no simplemente a la masa total del envío de PEG. Para calcular el tonelaje anual, la entidad jurídica responsable debe considerar las cantidades pertinentes agregadas, en vez de tratar cada entrega o pedido como un cálculo de umbral independiente.

El óxido de etileno es un monómero clave que debe examinarse en el caso del PEG fabricado mediante polimerización de óxido de etileno. También puede ser necesario evaluar otros reactivos, según la química del proceso de fabricación. El proveedor debe identificar las sustancias realmente utilizadas y sus proporciones incorporadas; los compradores no deben deducir la lista completa de componentes a partir de una descripción general del PEG.

¿La norma se refiere únicamente al monómero residual que no ha reaccionado?

No. Esta es una causa frecuente de declaraciones incorrectas. La evaluación conforme al artículo 6, apartado 3, abarca las sustancias monoméricas incorporadas al polímero en forma de unidades monoméricas. Un resultado bajo de óxido de etileno residual no demuestra que haya desaparecido la obligación de registrar el óxido de etileno unido químicamente.

Los ensayos de monómeros residuales siguen siendo pertinentes para las especificaciones del producto y la evaluación de peligros, pero responden a otra pregunta. Un certificado de análisis que muestre un nivel bajo de monómero residual no puede sustituir las pruebas de cobertura del registro.

Del mismo modo, una declaración de un proveedor anterior en la cadena de suministro que indique que una sustancia se registró únicamente como sustancia intermedia requiere un examen cuidadoso. REACH no permite aplicar a los monómeros utilizados en la fabricación de polímeros las disposiciones de registro reducido para sustancias intermedias del mismo modo que a las sustancias intermedias ordinarias.

¿Quién asume la obligación cuando el PEG se compra fuera de la UE?

El vendedor comercial y el actor legalmente responsable conforme a REACH no son necesariamente la misma empresa. Una empresa de la UE que importe PEG directamente de un proveedor de fuera de la UE, por lo general, debe evaluar sus propias obligaciones como importador, a menos que las importaciones estén debidamente cubiertas por un acuerdo con un representante exclusivo.

Un fabricante que no está establecido en la UE y que cumple los requisitos puede nombrar a un representante exclusivo establecido en la UE para que cumpla las obligaciones pertinentes de los importadores. Cuando dicho acuerdo cubre debidamente al importador, el producto y las cantidades, el importador cubierto se considera usuario intermedio a efectos de esas obligaciones.

No dé por sentado que todos los exportadores o empresas comerciales pueden nombrar un representante exclusivo por derecho propio. Deben determinarse la idoneidad de la entidad que lo nombra y su relación con el fabricante real.

Para un envío de PEG, solicite una confirmación por escrito que identifique:

• El fabricante y el grado exacto cubierto por el acuerdo.
• La identidad del representante exclusivo y la confirmación de que la entidad jurídica importadora está cubierta.
• Los registros de los monómeros u otras sustancias pertinentes y la base de la cobertura.
• Las cantidades cubiertas y el método para hacer seguimiento de los volúmenes anuales de importación.

Un número de registro copiado de un documento de un proveedor no relacionado no demuestra que exista cobertura. El registro debe corresponder a la sustancia y a la cadena de suministro en cuestión. Por ello, comprar el mismo grado nominal de PEG a otro fabricante puede requerir una nueva revisión de cumplimiento.

¿Qué documentos deben solicitarse antes de aprobar un envío?

Un conjunto útil de documentos vincula la identidad del producto, su condición de polímero y la responsabilidad legal. Debe permitir al importador explicar por qué el PEG está exento y cómo se cumplen las obligaciones restantes que no están exentas.

1. Información específica del grado sobre identidad y composición. Obtenga el grado comercial, los identificadores de la sustancia, el peso molecular nominal y una aclaración sobre si el producto es una sustancia o una mezcla formulada.
2. Declaración fundamentada sobre la condición de polímero. La declaración debe hacer referencia a la definición de polímero de REACH e indicar en qué pruebas se basa. «El PEG es un polímero», sin justificación específica para el grado, constituye una prueba débil.
3. Evaluación de los componentes. Solicite las identidades y proporciones incorporadas necesarias para evaluar el artículo 6, apartado 3. La información comercialmente sensible puede requerir una comunicación controlada al importador, al representante exclusivo o al asesor regulatorio.
4. Pruebas del registro o de la exención. Determine qué sustancias pertinentes están registradas en una fase anterior de la cadena de suministro, cubiertas por medio de un representante exclusivo, por debajo del umbral aplicable o sujetas a otra exención debidamente fundamentada.
5. Documentos de comunicación en la cadena de suministro. Obtenga una ficha de datos de seguridad adecuada cuando sea obligatorio, junto con la información pertinente sobre manipulación, restricciones y usos.

Compruebe que los documentos se refieran al mismo fabricante y grado. No debe extenderse automáticamente a PEG modificados, grupos terminales diferentes, mezclas o productos de otra fuente de producción una declaración relativa a una gama de PEG.

Una declaración genérica del proveedor que indique «conforme con REACH» puede respaldar la comunicación, pero no es una aprobación universal emitida por el gobierno. Pregunte qué aspectos cubre: la condición de polímero, el registro de los componentes, las restricciones o todos ellos. Su valor depende de ese alcance y de las pruebas que lo respalden.

¿La exención del registro elimina otras obligaciones de la UE sobre sustancias químicas?

No. La exención aplicable a los polímeros no elimina las restricciones pertinentes de REACH ni las obligaciones de comunicación en la cadena de suministro. Las fichas de datos de seguridad siguen siendo obligatorias cuando se cumplen las condiciones legales, y la clasificación, el etiquetado y el envasado deben evaluarse por separado conforme al Reglamento CLP.

Del mismo modo, la exención del registro no demuestra que un grado de PEG sea adecuado para uso alimentario, farmacéutico, cosmético u otra aplicación regulada. Esos usos pueden conllevar requisitos adicionales de pureza, específicos del producto y de documentación.

Evalúe por separado los aditivos y los ingredientes formulados conjuntamente. Un producto comercializado como «solución de PEG» o «mezcla de PEG» puede contener sustancias cuya situación de registro difiere de la del polímero. A la inversa, no todas las impurezas en trazas son automáticamente ingredientes sujetos a registro por separado; su tratamiento reglamentario depende de su función y de la identidad de la sustancia.

¿Qué debe hacerse si el proveedor no puede justificar la exención?

Primero, determine qué información falta. La ausencia de pruebas sobre la distribución molecular plantea una cuestión sobre la condición de polímero. La falta de pruebas del registro de monómeros plantea una cuestión sobre la cobertura en la cadena de suministro. Cada caso exige medidas correctivas distintas, y ninguno se resuelve con una declaración de conformidad más amplia.

Si la condición de polímero no está clara, solicite una evaluación técnica basada en el grado real. Si la cobertura de los componentes no está clara, el importador o el representante exclusivo debe conciliar las identidades de las sustancias, las cantidades incorporadas, el tonelaje anual y los registros antes de que se efectúe la importación afectada.

Amplíe la evaluación cuando cambien las rutas de fabricación, se introduzca una nueva fuente o el material suministrado difiera del grado revisado inicialmente. Consulte el texto jurídico aplicable de REACH y las orientaciones de la ECHA sobre polímeros y monómeros para verificar la situación, incluidas las modificaciones que puedan afectar a la operación. La decisión de liberar el envío debe basarse en pruebas vinculadas al material y a la entidad jurídica importadora, no únicamente en el nombre PEG.